表麵精加工http://www.dgszm.com/處理在（zài）骨科醫療中的應用：從精密磨削到塗層技術的全麵解析

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骨科植入物和醫療器械表麵精加工及處理技術，是未來醫療設備製造的重要方向之一。

2021年（nián），全（quán）球約有5.28億人患有關節炎；據世（shì）界衛生組織相關（guān）數據預估，到2050年（nián），全球將（jiāng）有（yǒu）近1.3億人患有骨關節（jiē）炎；國際知名市場研究機構（gòu）也發（fā）布報告稱，到2028年全球髖關節置換市場將達90億美元左右；從2023年到2028年，全球髖關節置換市場（chǎng）以5.46%的複合年增率上（shàng）漲...

隨著全球人口老齡化加劇、人類平均壽命增長（zhǎng）、骨科（kē）疾病發（fā）病率逐年上升...

對（duì）手術中（zhōng）所用器械及高性（xìng）能組件的需求也隨之變（biàn）化，鑒於所需植入物的人體生命支撐屬性，對（duì）最小組件植入材料表麵的加工（gōng）質量（liàng）尤（yóu）為嚴苛，特別是涉（shè）及骨科植入物、關節置換及植入材（cái）料表麵的處理應用。

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髖關節（jiē）置換術，是一種用人工關節（假體）完全或部分置換（huàn）髖關節的外科手術，主要用於治療股骨頭壞死、髖關節發育不良（liáng）、退變性髖骨關節炎、類風濕性關節炎等疾病（bìng）。

骨科醫療（liáo）器（qì）械

及植入物表麵處（chù）理（lǐ）工藝

1►

精密磨（mó）削技術

骨科植入物主要包括骨接合植入物及關節植入物，如在脊柱（zhù）內固定植入物、提供人工關節等，而髖關節和膝關節植入物，最常見的骨科零（líng）件材料便是硬度極強的金屬鈷鉻合金，兼具超強耐磨性與耐腐蝕性。

金（jīn）屬對金屬的髖關節臨（lín）床應用已超過（guò）40年，可以（yǐ）解決（jué）聚乙烯（xī）磨損的問題。

我國在人工關節材料領域最早研究始於1971年，第一代鈷（gǔ）鉻合金生物型股骨柄生物材料（liào）標準一（yī）直沿用至今。

鈦合金、不鏽鋼（gāng）等金屬材（cái）料，主要用於（yú）人工關節及骨板製作；聚乳酸、聚酯等聚合物材料，一般用於生物可（kě）降解的（de）骨支架和植入物；氧（yǎng）化鋯、氧化鋁等生物陶瓷，則是用於人工關（guān）節和骨填充材料等領域。

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人體髖關節的生理結構

基於不同患者的（de）臨床情況，骨科植（zhí）入物中人工髖關節的圓度、尺寸、表麵粗糙度等都是極（jí）為重要的質量指標。

若患者骨骼（gé）的（de）幾何形狀，未在（zài）植入物的標準規格之內，則需采取定製化解決方案，通過增材製造與CT或MRI成像技術結合設計並製造定製化植入物（wù）。

目前可以對複雜幾何形狀（zhuàng）進行精準磨削，納米技（jì）術和3D打印技術的應用也為骨科製備帶來新的（de）發展，逐漸突破傳統手術技術上的解決難題。

1999年在瑞士成立的一家（jiā）國際骨科（kē）公司Medacta，其用於（yú）髖關節置換的AMIS技術，已在全球範圍內進行了超過5萬次手術。

後續開發設計（jì）的MySolutions技術，是可（kě）用於髖關節、膝關節等手術的3D規劃工具。2021年，又推出一套針對患者的3D打印塊MyKnee R技（jì）術（shù），可以輕鬆替換失（shī）敗的初（chū）級植入物，推動了3D打（dǎ）印植入物的商業化進程，是現（xiàn）代醫（yī）學發展的一個重要方向。

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  左圖：術前髖臼內襯磨損             右圖：髖關節翻修（xiū）術

這裏特別說（shuō）一下髖關節表麵置（zhì）換術，它（tā）使（shǐ）用金屬假體置換股（gǔ）骨頭（tóu），其中金屬髖臼組件的作用就是建立一個（gè）金（jīn）屬與金屬的承載（zǎi）麵，承載麵的反應與（yǔ）質量會限製它的（de）應用，例如會出現假體磨損、感染、鬆動等（děng）情況。

根據澳大利亞相關數據表明，表（biǎo）麵置換術後的5年（nián）累積翻修率顯著上升，如何提高材料的抗疲勞度呢？

需要表麵處理技（jì）術的（de）磨削、珩（héng）磨和最終拋光的粗細加工工序，來達到（dào）足夠優異的表（biǎo）麵質量與尺寸精（jīng）度。

來自澳（ào）大利（lì）亞的（de）ANCA（昂科（kē）），全球最（zuì）大的專業數（shù）控工具磨床製造廠之一，曾帶來全球工具磨削行業的一場變（biàn）革。

它在MX7 Linear數控磨床上開發了包含磨削、珩磨和拋光粗精（jīng）加工工序（xù）在內的人工髖關節一整套流程，滿足當下對於高精密磨（mó）削的生產需求，可以自動更換6種砂輪的磨削頭，是磨削硬質合金的理想選擇，其生產出的人工髖關節球部粗糙度可達Ra<0.01μm，圓（yuán）度公（gōng）差＜3μm。

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圖源網，侵刪

數控磨床一般由數控（kòng）係統（tǒng）和機床本身構成，我們（men）來看一下它的操作流程：

首先使用帶有CBN塗層材料的砂輪磨削毛坯，將原材料磨削到一定的尺寸（cùn）精度，在保證降低誤差的基礎上也便於下一步珩磨的進行。

與ANCA密切合作主要專注於工業機械（xiè）與設備（bèi）的TYROLIT公司，也對珩磨所用的專用配備砂（shā）輪，做了進一步的優化與改進，可以讓砂輪（lún）按照特定的磨（mó）削力進行加工，從而實現鏡麵般的光潔度和均勻一致的形位公差。

TYROLIT的代表（biǎo）性產（chǎn）品（pǐn）還有陶瓷磨料、CBN、BCA、BCA-S砂（shā）輪等，可以高效率磨削難加工的（de）材料，現已被廣泛應用到精密電子零件製造、模具製造、汽車件製造等多個領域。

在磨削加（jiā）工之（zhī）前一般會進行銑削加工，就是需將毛坯固定，用高速（sù）旋轉的銑刀在毛坯上走刀切出（chū）所需（xū）形狀，銑削環節可以最大化實現（xiàn）無毛刺的外部（bù）結構與一定的表（biǎo）麵粗糙度，從而提高後續拋光工藝的效率（lǜ）。

2►

去毛（máo）刺與拋（pāo）光技術

拋光作為最後一道精加（jiā）工工序，在髖（kuān）關節手術中尤為重要，它的目的在於減（jiǎn）少植入物表麵粗糙度，降（jiàng）低摩擦與磨（mó）損的係數，去除毛刺、磨紋、刀痕等加工痕跡。

植入物是不允許微小毛（máo）刺或瑕疵存在的，它的表麵粗糙度可能誘發感染風（fēng）險，還會（huì）影響與人體組織相（xiàng）容愈合的速度。

現有技術可以在不改變金屬材料（liào）組織結構的前提下，實現沒有切屑、毛刺、微細裂紋。

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例如高精密電解加工（PECM）下（xià）的非接（jiē）觸式金屬（shǔ）去除工藝，表麵粗糙（cāo）度高（gāo）達Ra 0.03μm，還可以達（dá）到兼加工精度和重複精度低微米級（jí）的無（wú）毛刺工件加工，真正達到鏡麵般的光滑與均勻程度。

其原理是工具電極接在（zài）直流電源的負極，有（yǒu）毛刺的零件接在電源的正極，中（zhōng）間通（tōng）過一定壓力（lì）和流速的（de）電解液，然後接通（tōng）直流電源，作為陽極的金屬就（jiù）逐漸（jiàn）發生電（diàn）化（huà）學溶解，達到去除毛刺的目的。

電解拋光去毛刺的光潔度（dù）遠（yuǎn）遠高於化學拋光（guāng）方式，而且操作過程簡單方便，不僅如此，高精密（mì）電解（jiě）加工（gōng）技術也可以製造出難以切削加工的鈦合金、鈷鉻鋼等材料（liào）。

即使在沒有拋光工序處理時，也能實（shí）現（xiàn）膝關節假（jiǎ）肢毛坯表麵粗糙（cāo）度Ra<0.05μm，尺寸精度等級≤10μm，從（cóng）而減少摩擦介質之（zhī）間（jiān）的（de）磨損。

3►

清洗除菌技術

骨科植入物需要長期停留在體內，使命壽命預計為30年左右，此前一項關於髖關節置換的研究數據顯示：“隻有80%多一點的植入物能夠（gòu）持續使用超過25年。”

故此清洗技術環節有兩個硬性（xìng）指標，一（yī）是（shì）確保手術（shù）器（qì）械的潔淨度和無菌性，避免引發感染並發症，金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌在人工髖關節感染的病原菌中最為（wéi）常見；二是延長（zhǎng）醫療器械的使用壽命，如與骨科（kē）常接觸的器械，骨（gǔ）假體、人工（gōng）關節、矯形板等。

常用的清洗技術分為手工清洗和機器清洗，普通醫療器械一般通過自動清洗機和超聲波清洗。

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部分表（biǎo）麵多孔、結構複雜的醫療器械，傳統水洗很難達到預期效果，可以采用超聲波清洗，它的空化作用和直進（jìn）流作（zuò）用早已被應用於（yú）醫（yī）療行業，其次可以（yǐ）使用環保、安全（quán）二合一的工業清洗劑，在（zài）不腐蝕骨科醫療器械的同時，保護環境也是時代發展大勢所趨。

隨著精細有機合成、檢測（cè）技術（shù）等進步（bù），一些化學清洗劑可合成具有（yǒu）生物降解能力和酶催化作（zuò）用的綠色環保型化學（xué）清洗劑。

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以上是外來（lái）醫療器械（髖關節手術器（qì）械（xiè））手工清洗的常（cháng）規操作步驟！

4►

表麵（miàn）塗層技術

以人工髖關節（jiē）置換術為例，無菌性鬆動是其失敗需要翻新的主要原因。

這就需要提升植（zhí）入材料的兼容性以便與骨組織長期共存，其中會涉及到促骨（gǔ）整合能力與抗菌的塗層技術（shù），來改（gǎi）善骨關節假體的產品（pǐn）性能與使用（yòng）周期，植入物表麵的塗層也被稱之為人工關節的“芯”技術。

據相（xiàng）關研究表明：“為了促進骨細胞以及毛（máo）細血管的生（shēng）長，為成骨和血管化形成之後能提供更好地血供（gòng），表麵噴塗孔徑建議大於300μm”（孔徑是指骨小梁單元結構的內切球直徑）。

以促骨整（zhěng）合為目的的塗（tú）層技（jì）術，可以（yǐ）通過特定生物功能學的生物分子塗層（céng），讓骨細胞直接固定在（zài）生物相容性材料上，提供理想的材料界麵，參與到骨修複進程。

以（yǐ）抗菌性為主的塗層技術，是通過抑製細菌（jun1）生長，在滿足骨表麵特（tè）殊微結構的基礎上承載一（yī）定的殺菌效果。

1985年（nián），英國最大的骨科生物固定植入物生產商JRI Orthopaedics，推出了世界上第一款噴塗（tú）羥基磷灰石陶瓷塗層的髖（kuān）關節假體，將髖關節骨柄設計與羥基磷灰石陶瓷塗層相結（jié）合，大（dà）大（dà）提高（gāo）了（le）骨（gǔ）整合效果。

2001年，通過在羥基磷灰石塗層（céng）與鈦基（jī）底之間，增加（jiā）了厚度（dù）為175μm的粗鈦塗層，又進一步提高了塗（tú）層表（biǎo）麵的粗糙度，讓骨質與假體表（biǎo）麵（miàn）更好的結合，增強假體的穩定效果，後續通過不斷的臨床應（yīng）用（yòng），開啟了生（shēng）物（wù）固定（dìng）關（guān）節置換的新裏程。

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發展流（liú）程示意圖

常用的塗（tú）層選擇主要有類骨（gǔ）質材料和金屬材料：

以類骨質材料羥基磷灰石（HA）為例，它具有和人骨相同的化學和晶體結（jié）構，在生物（wù）相容性上有良好的固定效果，但是力學性相對較差，通常（cháng）以複合（hé）塗層（céng）的方式加入氧化鋯和氧化鈦以提升強度。

以新型金屬塗層材料的鉭為例，擁有超強的抗磨損、抗腐蝕性能，在臨床（chuáng）上有大量成功應用（yòng）案例，多孔鉭被稱為“金屬骨小梁”，也（yě）是目前用於關節表麵最理想的材料。

在現代醫學領域，骨科植入物是處理骨折、關節疾病、骨骼病（bìng）變的主（zhǔ）要方式，而全髖（kuān）關節置換術是現代醫學中最成功的的手（shǒu）術之一（yī），隨著髖（kuān）關節假體質量與手術（shù）操作的日趨成熟穩定（dìng），相關的患者也在逐年遞增。

手術中所使用的植入醫療器械屬於第三類醫療器械的高端產品，也（yě）是（shì）醫用高值耗材，因製作材料特殊嚴格，人們（men）對複雜骨科零件的需求量也隨醫療水平的提高而不斷大（dà）幅變化。

我國目前已成為僅次於美國的全球第二大醫（yī）療器械（xiè）市場，與（yǔ）此同時（shí）社會（huì）對（duì）醫療設備（bèi）精密磨削、去毛刺、表麵拋光（guāng）的精度、清洗無菌化處理等提出了更高的要求。

未來也將（jiāng）不斷滿足骨科醫療中植入件（jiàn）與專業醫療器械的（de）精準化、智能（néng）化的產品需求，借助（zhù）精密加工技術推動醫療器械行業的健康發展。